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宜安科技可降解镁骨钉产品获欧盟CE认证

2020-09-09

备受关注的可降解镁骨钉产品已进入临床试验环节。近日,东莞宜安科技股份有限公司(“宜安科技”)透露,该产品临床试验计划在10家医院进行,除已通过伦理审核的7家医院外,另外3家医院正在进行伦理审查中。

继去年7月,宜安科技可降解镁骨内固定螺钉获得国家药监局核发的临床试验批件后,近期该项目又收到了国际权威欧盟认证公告机构UDEM颁发的可降解镁骨内固定螺钉的CE认证证书。这也意味着,宜安科技的可降解镁骨内固定螺钉已经具备欧盟市场的准入条件,可以在欧盟及相关海外市场销售。

报道称,可降解金属镁的密度和力学性能与人骨密度接近,无应力遮挡作用,具有较高的比强度和比刚度,能满足生物植入材料的强度要求。此外,由于镁是人体必需的元素之一,在人体中释放的镁离子还能促进骨细胞的增殖及分化,促进骨骼的生长和愈合。

因此,可降解金属镁被称为“革命性金属生物材料”,有希望替代部分传统医学中的不锈钢或钛合金或等材料,具有广阔的市场需求。据介绍,宜安科技镁骨钉是用纯度为99.999%的纯镁制作,已具备量产条件。